Somapacitan

Herkomst en structuur

Somapacitan is ontwikkeld door Novo Nordisk, dat ook het dagelijkse groeihormoon Norditropin maakt, onder de code NNC0195-0092; de eerste studie bij gezonde vrijwilligers begon in 2012. Het doel was de dagelijkse injecties met groeihormoon, die kinderen met een tekort vaak jarenlang nodig hebben, te vervangen door één injectie per week.

Het eiwit is humaan groeihormoon, 191 aminozuren die door bacteriën (E. coli) worden aangemaakt, met één wijziging: het leucine op positie 101 is vervangen door een cysteïne. Aan dat cysteïne wordt chemisch een zijketen gekoppeld: een vetzuur aan een hydrofiele spacer, die omkeerbaar bindt aan albumine, het belangrijkste eiwit in bloedplasma. Het hele molecuul weegt ongeveer 23,3 kDa, waarvan ongeveer 1,2 kDa voor rekening van de zijketen komt. Novo Nordisk past hetzelfde principe, een geneesmiddel laten meeliften op albumine, ook toe bij de insuline detemir (Levemir) en de GLP-1-middelen liraglutide (Victoza) en semaglutide (Ozempic).

Sogroya is een gebruiksklare oplossing in voorgevulde pennen van 5, 10 en 15 mg, die in de koelkast worden bewaard. In de VS is de officiële naam somapacitan-beco. Strikt genomen is het een groeihormoonanaloog en geen somatropine, de naam voor groeihormoon met precies de natuurlijke volgorde.

Hoe het werkt

Somapacitan werkt zoals het lichaamseigen groeihormoon. Het activeert de groeihormoonreceptor, en een groot deel van het effect loopt via IGF-1, dat weefsels, vooral de lever, als reactie aanmaken. Bij kinderen stimuleert het de groei in de groeischijven van de botten; bij volwassenen met een deficiëntie verlaagt het de vetmassa en verhoogt het de vetvrije massa. De binding aan albumine verandert hoe lang het molecuul meegaat, niet waar het aangrijpt: ze vertraagt de afbraak en uitscheiding, waardoor één injectie een week werkt.

Meer dan 99% van het somapacitan in het bloed is aan eiwit gebonden. De halfwaardetijd is bij een stabiele spiegel ongeveer 2 tot 3 dagen bij volwassenen en kinderen met een deficiëntie, en ongeveer 34 uur bij de standaarddosis voor kinderen; na de laatste injectie blijft het ongeveer twee weken in de circulatie. IGF-1 piekt 2 tot 4 dagen na elke injectie en daalt weer voor de volgende, een schommeling binnen de week die dagelijkse injecties niet geven, en na één of twee doses ontstaat een stabiel weekpatroon. Daarom wordt IGF-1 op een vaste dag gemeten, 3 tot 4 dagen na de injectie.

Het lichaam breekt somapacitan volledig af. In een kleine studie in Groningen kregen zeven gezonde mannen radioactief gemerkt somapacitan: in urine en ontlasting werd geen intact middel teruggevonden, en 81% van de radioactiviteit verliet het lichaam via de urine en 13% via de ontlasting. Orale oestrogenen, zoals in de anticonceptiepil, verzwakken de respons: bij dezelfde dosis was de blootstelling bij vrouwen die ze gebruikten 53% lager dan bij mannen, en vrouwen hebben mogelijk hogere doses en een langere instelperiode nodig.

Is somapacitan goedgekeurd?

Ja. Sogroya is een receptgeneesmiddel in de EU, en daarmee in Nederland, en in de VS. De behandeling wordt gestart en gevolgd door artsen met ervaring in groeihormoondeficiëntie, zoals endocrinologen en kinderendocrinologen.

In Nederland staat Sogroya in het Farmacotherapeutisch Kompas, maar net als de dagelijkse groeihormonen is het niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) voor de apotheek. Groeihormonen worden sinds 2013 vergoed als medisch-specialistische zorg via het ziekenhuis, en de Horizonscan Geneesmiddelen plaatst Sogroya in dat budget voor medisch-specialistische zorg (MSZ).

• EU: geregistreerd op 31 maart 2021 voor volwassenen met groeihormoondeficiëntie, en op 24 juli 2023 ook voor kinderen vanaf 3 jaar en jongeren met een groeiachterstand door een deficiëntie. Het draagt de zwarte driehoek van aanvullende monitoring, de vergunning werd in november 2025 zonder einddatum verlengd, en in september 2026 werd het op verzoek van Novo Nordisk uit het Europese register van weesgeneesmiddelen gehaald; in 2018 had het de status van weesgeneesmiddel gekregen.
• EU, nieuwe toepassingen bij kinderen: in mei 2026 adviseerde het CHMP van het EMA om kinderen met een kleine lengte toe te voegen die te klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA) en geen inhaalgroei hebben laten zien, en kinderen met het Noonan-syndroom. Op 17 september 2026 adviseerde het, na een herbeoordeling van dat advies, ook kinderen met idiopathische kleine lengte (ISS), een kleine lengte zonder bekende oorzaak. De Europese Commissie had nog niet besloten toen deze pagina werd gecontroleerd. Het syndroom van Turner hoort niet bij de aanbevolen toepassingen.
• VS: goedgekeurd op 28 augustus 2020 voor volwassenen met groeihormoondeficiëntie, op 28 april 2023 voor kinderen vanaf 2,5 jaar met een groeiachterstand door een deficiëntie, en op 27 februari 2026 voor kinderen vanaf 2,5 jaar die te klein geboren zijn (SGA) zonder inhaalgroei op 2-jarige leeftijd, of die het Noonan-syndroom of ISS hebben.

Wat het onderzoek laat zien

Het bewijs komt uit het REAL-programma van Novo Nordisk. Bij volwassenen was de hoofdstudie dubbelblind tegen placebo, met een open arm met dagelijks groeihormoon; de studies bij kinderen waren open vergelijkingen met dagelijkse injecties, zodat ouders en artsen wisten welke behandeling een kind kreeg. De groei werd gemeten als groeisnelheid, het aantal centimeters per jaar. De Europese productinformatie vermeldt dat de ervaring bij volwassenen boven de 60 en na meer dan vijf jaar behandeling nog beperkt is; langlopende registers bij kinderen en volwassenen zijn gaande. De belangrijkste resultaten:

• Volwassenen, REAL 1 (J Clin Endocrinol Metab 2020): 300 niet eerder behandelde volwassenen met groeihormoondeficiëntie in 17 landen. Na 34 weken daalde het vetpercentage van de romp met 1,06 procentpunt op wekelijks somapacitan en steeg het met 0,47 op placebo (verschil −1,53, 95%-BI −2,68 tot −0,38). Dagelijks somatropine verlaagde het meer, met 2,23 punt, terwijl het viscerale vet en de vetvrije massa met beide ongeveer evenveel veranderden. De winst bleef behouden in een verlengingsfase van 52 weken. In een post-hocanalyse was het effect op het rompvet duidelijk bij mannen, maar bij vrouwen statistisch niet overtuigend. Na acht weken instellen lag het IGF-1 bij 53% van de deelnemers in de bovenste helft van het normale bereik, waar de huidige productinformatie op mikt, maar bij slechts 32% van de vrouwen die orale oestrogenen gebruikten.
• Volwassenen die overstappen van dagelijkse injecties: in twee kleinere studies, REAL 2 met 92 volwassenen en een Japanse studie met 62, was de veiligheid over 26 en 52 weken vergelijkbaar met dagelijks groeihormoon, en bij volwassenen werden geen antistoffen tegen somapacitan gevonden.
• Kinderen met een deficiëntie, REAL 4 (J Clin Endocrinol Metab 2022): 200 niet eerder behandelde kinderen van 2,5 tot 11 jaar in 20 landen groeiden in het eerste jaar 11,2 cm op wekelijks somapacitan tegenover 11,7 cm op dagelijks somatropine (verschil −0,5 cm, 95%-BI −1,1 tot 0,2), wat voldeed aan de toets op non-inferioriteit. Na drie jaar deden nog 188 kinderen mee; in het derde jaar groeiden ze 7,4 cm als ze de hele tijd somapacitan kregen en 7,8 cm na de overstap van dagelijkse injecties, en beide groepen naderden de lengte die op grond van de ouders te verwachten is.
• Lange termijn, REAL 3 (fase 2): 59 kinderen begonnen met een van drie doses somapacitan of met dagelijks groeihormoon, en stapten later allemaal over op somapacitan. Na zeven jaar deden er nog 43 mee, met een lengte dicht bij het gemiddelde voor hun leeftijd. Drie ernstige ongewenste voorvallen werden mogelijk of waarschijnlijk aan de behandeling toegeschreven, en er kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
• Te klein geboren (SGA), REAL 8: 142 kinderen groeiden in een jaar 11,0 cm op wekelijks somapacitan, tegenover 9,4 cm op een lagere en 11,1 cm op een hogere dagelijkse dosis somatropine. Dat was 1,6 cm per jaar meer dan met de lagere dosis (95%-BI 0,91 tot 2,23) en ongeveer evenveel als met de hogere dosis (verschil −0,1 cm, 95%-BI −0,75 tot 0,60).
• Noonan-syndroom, REAL 8: 77 kinderen groeiden 10,4 cm per jaar op somapacitan tegenover 9,2 cm op dagelijks somatropine (verschil 1,2 cm, 95%-BI 0,32 tot 2,03). De dagelijkse vergelijkingsdosis lag lager dan de hoogste dosis die in de VS voor het Noonan-syndroom is geregistreerd.
• Idiopathische kleine lengte, REAL 8: 88 kinderen groeiden 10,2 cm per jaar op somapacitan tegenover 10,5 cm op dagelijks somatropine (verschil −0,3 cm, 95%-BI −1,00 tot 0,42), wat voldeed aan de toets op non-inferioriteit.
• Syndroom van Turner, REAL 8 (J Clin Endocrinol Metab 2026): 105 meisjes van 2,5 tot 10 jaar groeiden 9,0 cm per jaar op somapacitan tegenover 9,5 cm op dagelijks somatropine. Somapacitan voldeed aan de toets op non-inferioriteit, maar het geschatte verschil van −0,8 cm per jaar (95%-BI −1,57 tot −0,11) viel uit in het voordeel van dagelijkse injecties. Het syndroom van Turner is geen goedgekeurde toepassing.

Somapacitan versus de andere wekelijkse groeihormonen

In de EU zijn drie wekelijkse groeihormonen geregistreerd, elk anders opgebouwd. Somapacitan lift mee op albumine. Somatrogon (Ngenla, Pfizer) is groeihormoon dat is versmolten met korte stukjes van een ander menselijk hormoon, choriongonadotrofine (hCG). Lonapegsomatropine (Skytrofa, Ascendis Pharma) is gewoon somatropine dat aan een drager vastzit die het na de injectie langzaam vrijgeeft.

In de EU is Sogroya de enige van de drie die voor volwassenen is geregistreerd; Ngenla en Skytrofa zijn geregistreerd voor kinderen en jongeren met een deficiëntie vanaf 3 jaar. In de VS is Skytrofa ook voor volwassenen goedgekeurd. Elk middel werd bij kinderen vergeleken met dagelijkse injecties: Sogroya gaf 11,2 cm per jaar tegenover 11,7 cm bij 200 kinderen, Ngenla 10,1 cm tegenover 9,8 cm bij 224 kinderen, en Skytrofa 11,2 cm tegenover 10,3 cm bij 161 kinderen. De studies verschilden in opzet en deelnemers, dus deze cijfers zijn onderling niet te vergelijken.

Omdat directe vergelijkende studies ontbraken, vergeleken onderzoekers van Novo Nordisk de drie in 2024 indirect. Ze vonden over 52 weken geen verschil in groei tussen de middelen onderling of ten opzichte van dagelijks groeihormoon, en meer pijn op de injectieplaats bij somatrogon.

Bijwerkingen en waarschuwingen

In de studies kwamen de bijwerkingen overeen met wat van dagelijks groeihormoon bekend is. De meest voorkomende was hoofdpijn, bij 12% van de kinderen en 12% van de volwassenen. Kinderen hadden daarnaast pijn in armen of benen (9%), een te traag werkende schildklier (5%) en reacties op de injectieplaats zoals een blauwe plek of pijn (5%); volwassenen hadden gewrichtspijn (7%), vermoeidheid (6%), zwelling van handen en voeten (4%) en een verminderde bijnierfunctie (3%). Een verhoogde bloedsuiker kwam voor bij 1 tot 2%. De meeste klachten waren mild en gingen over. Antistoffen tegen somapacitan ontstonden bij 16 van de 132 kinderen in REAL 4, geen ervan neutraliserend en zonder effect op de groei.

De waarschuwingen zijn die van de hele groep groeihormonen. Groeihormoon kan een te traag werkende schildklier of bijnier aan het licht brengen en verlaagt de insulinegevoeligheid; de productinformatie vraagt daarom om controle van schildklierfunctie, cortisol en bloedsuiker. Ook waarschuwt ze voor verhoogde druk in de schedel (benigne intracraniële hypertensie), het afglijden van de groeischijf van de heup bij snel groeiende kinderen, pancreatitis, en veranderingen in het onderhuidse vet als week na week op dezelfde plek wordt geïnjecteerd. Het Amerikaanse label noemt daarnaast ernstige allergische reacties, verergering van scoliose bij kinderen en plotseling overlijden bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom en ernstig overgewicht, als waarschuwingen voor alle groeihormonen.

Somapacitan mag niet worden gebruikt bij een actieve tumor, bij acute ernstige ziekte na een openhartoperatie of buikoperatie, meervoudig letsel of acuut ademhalingsfalen, waarbij hoge doses dagelijks groeihormoon de sterfte in twee placebogecontroleerde studies verhoogden van 19% naar 42%, of om de groei te bevorderen als de groeischijven gesloten zijn. Bij mensen die als kind kanker hadden, komen tweede tumoren, meestal in de schedel, met groeihormoon iets vaker voor, met eerdere bestraling als belangrijkste risicofactor. Met somapacitan zijn geen carcinogeniteitsstudies gedaan, en omdat gegevens over zwangerschap ontbreken, wordt het dan afgeraden.

Veelgestelde vragen

Is Sogroya verkrijgbaar in Nederland, en wordt het vergoed?

Ja, op recept. Sogroya heeft een Europese vergunning die ook in Nederland geldt en staat in het Farmacotherapeutisch Kompas, voor volwassenen en voor kinderen vanaf 3 jaar met een groeihormoondeficiëntie. Het is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) voor de apotheek, maar de dagelijkse groeihormonen ook niet: sinds 2013 wordt groeihormoon in Nederland vergoed als medisch-specialistische zorg via het ziekenhuis, en de Horizonscan Geneesmiddelen plaatst Sogroya in dat budget.

Wat is het verschil tussen Sogroya, Ngenla en Skytrofa?

Alle drie zijn wekelijkse groeihormonen, maar ze zijn anders opgebouwd. Sogroya (somapacitan) bindt in het bloed aan albumine, Ngenla (somatrogon) is groeihormoon dat is versmolten met stukjes hCG, en Skytrofa (lonapegsomatropine) geeft gewoon somatropine langzaam af vanuit een drager. In de EU is alleen Sogroya geregistreerd voor volwassenen; de andere twee zijn voor kinderen vanaf 3 jaar. Ze zijn niet in een gerandomiseerde studie tegen elkaar getest, en een indirecte vergelijking vond na een jaar een vergelijkbare groei.

Is somapacitan hetzelfde als HGH (groeihormoon)?

Niet helemaal. Het is humaan groeihormoon met één ander aminozuur en een gekoppelde vetzuurketen, en daarmee een analoog en geen somatropine. Het werkt op dezelfde receptor en heeft dezelfde soort effecten en bijwerkingen, maar één injectie werkt een week in plaats van een dag, en de doseringen staan los van die van dagelijks somatropine.

Hoe lang werkt één injectie somapacitan?

Ongeveer een week. De halfwaardetijd is ongeveer 2 tot 3 dagen bij volwassenen en kinderen met een deficiëntie (ongeveer 34 uur bij de standaarddosis voor kinderen), IGF-1 piekt 2 tot 4 dagen na de injectie, en het middel blijft na de laatste dosis ongeveer twee weken in de circulatie. Omdat IGF-1 in de loop van de week stijgt en daalt, meten artsen het 3 tot 4 dagen na een injectie.

Is somapacitan verboden in de sport?

Ja, altijd, binnen en buiten wedstrijdverband. De WADA-dopinglijst van 2026 noemt somapacitan, samen met lonapegsomatropine en somatrogon, als groeihormoonanaloog in klasse S2.2.3, en de Nederlandse antidopingregels passen dezelfde lijst toe. Sporters met een vastgestelde groeihormoondeficiëntie hebben een dispensatie (TUE) nodig voordat ze ermee behandeld mogen worden.

Is Sogroya goedgekeurd voor kinderen met een kleine lengte zonder groeihormoontekort?

In de VS wel, sinds februari 2026: voor kinderen vanaf 2,5 jaar die te klein geboren zijn zonder inhaalgroei, of die het Noonan-syndroom of idiopathische kleine lengte hebben. In de EU adviseerde het CHMP in 2026 dezelfde drie toepassingen, idiopathische kleine lengte pas na een herbeoordeling, maar de Europese Commissie had nog niet besloten toen deze pagina werd gecontroleerd. Volgens Novo Nordisk zou Sogroya het eerste groeihormoon zijn dat in de EU voor idiopathische kleine lengte wordt geregistreerd. Het syndroom van Turner is onderzocht, maar is geen goedgekeurde toepassing.

Bewaren en hanteren

Bewaar volgens de productlabel-instructies en batchnotities. Gelyofiliseerde onderzoekspeptiden worden doorgaans droog, beschermd tegen licht en met schone laboratoriumtechniek gehanteerd.

Bronnen

Gecontroleerd aan de hand van deze bronnen op 28 oktober 2026.

Gerelateerde peptiden